Pemetrexed e Cisplatino o Etoposide e Cisplatino più radioterapia toracica seguito da chemioterapia di consolidamento nel cancro del polmone non-a-piccole cellule non-squamoso localmente avanzato
Lo studio di fase III PROCLAIM ha valutato la sopravvivenza globale dei trattamenti concomitanti a base di Pemetrexed e Cisplatino e di radioterapia toracica, seguiti da consolidamento con Pemetrexed, rispetto a Etoposide-Cisplatino e radioterapia toracica, seguiti da terapia doppietto di consolidamento senza Pemetrexed.
I pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule non-squamoso non-operabile in stadio IIIA / B hanno ricevuto in modo casuale Pemetrexed 500 mg/m2 e Cisplatino 75 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per tre cicli più radioterapia toracica in modo concomitante ( da 60 a 66 Gy ), seguita da consolidamento con Pemetrexed ogni 3 settimane per quattro cicli ( braccio A ), oppure terapia standard con Etoposide 50 mg/m2 e Cisplatino 50 mg/m2 per via endovenosa ogni 4 settimane per due cicli più radioterapia toracica concomitante ( da 60 a 66 Gy ), seguita da due cicli di chemioterapia di consolidamento a base di Platino doppietto ( braccio B ).
L'obiettivo primario era la sopravvivenza globale.
Lo studio è stato progettato come una prova di superiorità con una potenza dell’80% per rilevare un hazard ratio ( HR ) di sopravvivenza globale di 0.74 con un errore di tipo 1 di 0.05.
L'arruolamento è stato interrotto precocemente a causa di futilità.
598 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ( 301 al braccio A, 297 al braccio B ); sono stati trattati 555 pazienti ( 283 nel braccio A, 272 nel braccio B ).
Il braccio A non è risultato superiore al braccio B in termini di sopravvivenza globale ( HR=0.98; mediana, 26.8 vs 25.0 mesi; P=0.831 ).
Il braccio A ha presentato una incidenza significativamente minore di qualsiasi evento avverso di grado 3-4 connesso al farmaco ( 64.0% vs 76.8%; P=0.001 ), tra cui neutropenia ( 24.4% vs 44.5%; P minore di 0.001 ) durante il periodo complessivo di trattamento.
In conclusione, la combinazione di Pemetrexed e Cisplatino in associazione alla radioterapia toracica, seguita da consolidamento con Pemetrexed non è risultata superiore alla chemioradioterapia standard per il tumore al polmone non-a-piccole cellule non-squamoso di stadio III non-resecabile. ( Xagena2016 )
Senan S et al, J Clin Oncol 2016; 34: 953-962
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